ZGŁASZANIE NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZ PACJENTÓW

ZGŁASZANIE NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

PRZEZ PACJENTÓW, ICH PRZEDSTAWICIELI USTAWOWYCH

LUB OPIEKUNÓW FAKTYCZNYCH

Sejm RP w 2013 roku uchwalił nowelizację ustawy – Prawo Farmaceutyczne w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i dostosowania prawa krajowego do prawa Unii Europejskiej. Wdrożenie przepisów dyrektywy 2010/84/UE miało na celu skuteczniejsze monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych i zwiększenie wykrywalności takich przypadków.

1. Co się zmieniło?

Do tej pory, z prawnego punktu widzenia, ważne były jedynie opisy przypadków potwierdzone przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej. Teraz, w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, zyskali pacjenci oraz ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, czyli osoby, które doświadczyły lub które obserwowały te działania u osób trzecich.

Decyzja o zmianie oparta została na wieloletnich obserwacjach i prowadzeniu w kilku państwach, specjalnych programów pilotażowych zachęcających pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych. Programy te wykazały, że informacje od pacjentów, jako osób bezpośrednio i najbardziej zainteresowanych skutkiem leczenia, stanowią uzupełnienie danych otrzymywanych od lekarzy i farmaceutów. Co więcej, okazało się iż pacjenci, wcześniej niż lekarze, zgłaszają nowe i dotychczas nieopisane przypadki, czyli te informacje, na których wszystkim zależy najbardziej. Zwracają także uwagę na inne objawy niż ich lekarze.

2. Co to jest działanie niepożądane leku?

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest działanie, które należy utożsamiać z niekorzystnym i niezamierzonym skutkiem stosowania tegoż produktu w sposób dozwolony oraz ze skutkiem niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania produktu leczniczego albo błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego.

Mówimy o niepożądanym działaniu leku, gdy rozpatrujemy problem od strony stosowanego produktu leczniczego, zaś o reakcji niepożądanej, gdy rozpatrujemy problem od strony pacjenta (czyli gdy chodzi o działanie leku lub reakcję pacjenta). Co oznacza, że za działanie niepożądane możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie albo na skutek stosowania jednego lub wielu leków. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Pojęcie to obejmuje więc wiele sytuacji występowania działań niepożądanych. Na przykład, gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce, a także gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce (informacji dla pacjenta). Podobnie rzecz się ma, gdy nadużywa się leku albo stosuje w celach pozamedycznych, a także kiedy przedawkuje się lek (świadomie lub nieświadomie) oraz w wyniku popełnienia błędu w jego stosowaniu.

Niektóre z tych sytuacji, jak np. stosowanie leku poza zatwierdzonymi wskazaniami, wymagają dodatkowego komentarza, bowiem stosowanie takie bywa może być błędem. Zdarza się jednak, że lekarz na podstawie posiadanej wiedzy, bardziej aktualnej niż ta w ulotce leku, zaleci stosowanie danego preparatu w innym wskazaniu. Decyzja ta powinna być jednak poparta np. znajomością wyników badań (udowadniających bezpieczeństwo i stosowanie danego leku w takim wskazaniu), faktem istnienia zaleceń towarzystw naukowych o możliwości takiego stosowania leku itd. Nie można natomiast dać przyzwolenia na stosowanie leku w odmiennych wskazaniach, gdy brak jest ku temu przesłanek naukowych.

Stosowanie leku poza wskazaniami (tzw. „off label use”) należy odróżnić od stosowania leku w celach pozamedycznych, które oznacza np. zażywanie leku w celach odurzenia, czyli nie mającym nic wspólnego z leczeniem.

Natomiast pod pojęciem błędu w stosowaniu leku, należy rozumieć nieświadome popełnienie błędu w przepisaniu, wydaniu lub podaniu leku, który stosowany jest pod kontrolą lekarza lub samodzielnie przez pacjenta, a także gdy lek podany jest przez członka rodziny czy opiekuna. Mamy do czynienia z różnymi błędami np. wydaniem innego leku z apteki w wyniku niepoprawnego odczytania recepty, podaniem leku niewłaściwą drogą (np. dożylnie zamiast domięśniowo), błędem w obliczeniu właściwej dawki leku itp. Błąd może popełnić lekarz, pielęgniarka, ratownik medyczny, farmaceuta, pacjent, osoba z rodziny czy opiekun podający lek pacjentowi.

Zgłoszeniu podlegają zatem wszystkie przypadki, gdy lek podany prawidłowo lub nie i przyniesie pacjentowi szkodę. Pod pojęciem szkody należy rozumieć zarówno nieznaczne i przemijające objawy jak np. uczucie suchości w jamie ustnej oraz ciężkie powikłania polekowe, takie jak np. uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktycznych, zatrzymanie moczu, zaburzenia pracy serca i wiele innych.

3. Jakich produktów powinny dotyczyć zgłoszenie działań niepożądanych? 

Zgłaszaniu podlegają reakcje niepożądane związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku. Może to więc być:

- lek przepisany przez lekarza i stosowany pod jego kontrolą,

- lek dostępny bez recepty i stosowany samodzielnie,

- lek syntetyczny (np. ibuprofen),

- preparat ziołowy (np. Krople nasercowe, Mięta fix),

- preparat jednoskładnikowy (np. paracetamol),

- preparat wieloskładnikowy (np. preparat wielowitaminowy, mieszanka ziołowa)

- preparat homeopatyczny.

    Zgłoszenie można przekazać drogą listowną, faksem, drogą elektroniczną, przy czym, w kompetencjach i zadaniach Urzędu Rejestracji nie leży zbieranie i ocena niepożądanych działań wynikających ze stosowania suplementów diety, także tych, które dostępne są w aptece.

4. Po co pacjentowi prawo do zgłaszania działań niepożądanych?

Opracowane przez Ministra Zdrowia przepisy rozszerzające uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych leków mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Rozszerzenie grupy osób, które mogą zgłaszać niepożądane działania leków, zwiększy wykrywalność takich przypadków, a zdobyta w ten sposób wiedza umożliwi lepszą ochronę pacjentów przed ryzykiem, które wiąże się ze stosowaniem każdego produktu leczniczego.

    Dane wysłane z Polski, tak jak informacje z pozostałych krajów wzbogacają wiedzę o leku, pozwolą na określenie grup pacjentów, dla których dany lek stanowi właściwy wybór i można się spodziewać, że przyniesie im korzyść terapeutyczną przy możliwie najmniejszym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych. Dzięki zebranym informacjom można określić dla jakich pacjentów lek jest przeciwwskazany, jakie czynniki ryzyka np. współistniejące choroby zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, którzy pacjenci powinni stosować lek w mniejszych dawkach itd.

    Poznanie informacji dodatkowych takich jak np. nawyki żywieniowe stwarza możliwość zidentyfikowania tych składników, które nie powinny być spożywane w przypadku stosowania konkretnych leków. Tak np. jest w przypadku zażywania leków przeciwzakrzepowych acenokumarolu i warfaryny. W czasie ich stosowania nie należy spożywać niektórych zielonych warzyw takich jak kapusta, brukselka, szparagi czy owoców awokado, nie należy też ich popijać sokiem żurawinowym. Stale uzupełniana wiedza, poznawana i gromadzona dzięki zgłoszeniom opisów przypadków wraca do lekarza i pacjenta w postaci nowej informacji o lekach, w tym wskazówek ich stosowania zapewniających jak największe bezpieczeństwo.

    Trzeba być świadomym faktu, że nie ma działającego leku, który nie wywoływałby przynajmniej w niektórych przypadkach i u niektórych pacjentów reakcji niepożądanych. Pełna wiedza o leku pozwala na świadomy wybór najlepszego leku dla konkretnego pacjenta znajdującego się w danej sytuacji klinicznej. Świadomość istniejącego ryzyka związanego ze stosowaniem leku powinna warunkować racjonalne działania, w tym wstrzymanie się od zamiany leku na nowszy np. szeroko reklamowany, jeżeli ten który przyjmujemy jest skuteczny i bezpieczny.

    Pacjenci i przedstawiciele zawodów medycznych będą mieli ułatwiony dostęp do informacji o niepożądanych działaniach leków. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie bowiem publikował te informacje na specjalnej stronie internetowej, dostępnej dla wszystkich zainteresowanych.

    Szacuje się, że dzięki rozwiązaniom wprowadzonym przez nowelizację, do 2022 r. średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych powinna wzrosnąć z kilku tysięcy do około 20 tys. rocznie. W dłuższej perspektywie czasowej wprowadzenie tych przepisów może przyczynić się do zmniejszenia liczby przypadków uzależnień, powikłań i zatruć polekowych.

Formularz:

http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych

oraz

Instrukcja wypełaniania formularza:http://dn.urpl.gov.pl/system/files/PL/Wyroby-medyczne/wm_form//Instrukcja_wype_niania_formularzy_NDL.pdf?1385360310

<<< Powrót

©2017 Mazowieckie Stowarzyszenie Osób z Chorobą Parkinsona        powered by ParkinsonFundacja.pl